Лаборатория контрольно-аналитических работ и стандартизации фитопрепаратов

Заведующая лабораторией - кандидат фармацевтических наук Тулеуова Гаухар Хамитовна.

Лаборатория аккредитована в качестве испытательной лаборатории на техническую компетентность в области аккредитации по подтверждению соответствия лекарственных средств.

Аттестат аккредитации № КZ.И.10.0499 от 23 июля 2009 года, действителен до 23 июля 2014 года.

Объекты оценки соответствия: испытание лекарственных средств на подтверждение соответствия.

Основное научное направление лаборатории:

- разработка научно-обоснованных методов стандартизации и совершенствование имеющихся методов фармакопейного анализа лекарственного растительного сырья, субстанций и лекарственных форм для их регистрации в Республике Казахстан;

-разработка унифицированных методов идентификации, определения чистоты и количественного содержания действующего вещества при стандартизации сырья, субстанций и готовых лекарственных форм, отвечающие параметрам валидации и соответствующие принципу гармонизации в ряду сырье-субстанция- лекарственная форма;

- разработка нормативной документации для регистрации стандартных образцов, сырья, субстанций и готовых лекарственных форм.

В лаборатории осуществляется:

  • Выполнение всех действий (аналитические измерения, материально-техническое снабжение, функционирование инфраструктуры, менеджмент и т.д.) осуществляются в лаборатории на основе документированных и стандартных утвержденных процедур;
  • Наличие и функционирование в лаборатории системы внутреннего контроля качества;
  • Владение всеми методами анализа и использование только аттестованных методик.

В лаборатории постоянно контролируется:

  • Реальная оценка профессионального уровня сотрудников лаборатории;
  • Оценка набора испытательного оборудования и средств измерений (СИ);
  • Оценка технического и метрологического состояния лабораторного и вспомогательного оборудования;
  • Оценка состояния инфраструктуры;
  • Определение области аккредитации;
  • Обеспеченность лаборатории в заявленной области аккредитации актуализированной нормативной документацией;
  • Обеспеченность лаборатории сертифицированными стандартными образцами (СО), реактивами и материалами в соответствии с областью аккредитации.

В лаборатории проводятся работы по изучению физико-химических свойств биологически активных веществ из растений с применением современных инструментальных методов (ИК-, УФ-спектроскопии, ВЭЖХ, ГЖХ и др.).

В лаборатории выполняется элементный микроанализ органических соединений на содержание C, H, N, S -элементов.

Сотрудники лаборатории, выполняющие анализы являются дипломированными специалистами, прошедшими стажировку в специализированных центрах.

Результаты по стандартизации и регистрации:

В лаборатории впервые разработаны и утверждены нормативные документы:

I. На лекарственное растительное сырье:

  • Тысячелистника благородного, трава - ФС РК 42 - 206 -99;
  • Шиповника рыхлого, плоды - ФС РК 42- 635 -01;
  • Патринии средней, корни - ФС РК 42- 451 -01;
  • Зизифоры пахучковидной, трава- ФС РК 42- 450 -01;
  • Солодки, корни - ФС РК 42- 473 - 02;
  • Полыни гладкой, трава - ВФС РК 42-677- 05;
  • Тополя бальзамического, почки - ФС РК 42 - 684 - 05;
  • Солянки холмовой, трава - ФС РК 42 - 584 -05;
  • Полыни беловатой, трава - ВФС РК 42 -1350-05;
  • Соссюреи солончаковой, трава - ВФС РК 42-1198-06;
  • Серпухи венценосной, трава - ВФС РК 42-1265-06;
  • Аянии кустарничковой, трава -ВФС РК 42-1618-06.

II. На субстанции оригинальных препаратов:

  • Арглабин - ФС РК 42-677-04 (РК -ЛС-5-№000726);
    - АНД РК 42-1434-10 (РК-ЛС-5-№016649);
  • Салсоколлин - ФС РК 42-650-05;
    АНД РК 42-1436-10 (РК-ЛС-5-№000597);
  • Экдифит - ВФС РК 42-1323-04 (РК -ЛС-3-№000497);
  • Саусалин - ВФС РК 42-1324-05 (РК -ЛС-5-№000459);
  • Эфирное масло полыни гладкой - ВФС РК 42-1349-05(РК -ЛС-3-№000585);
  • Эфирное масло полыни цитварной - ВФС РК 42-1348-05 (РК -ЛС-3-№000583);
  • Тополин - ВФС РК 42-957-06 (РК -ЛС-3-№009755);
  • Леукомизин - ВФС РК 42 -1909 - 08 (РК-ЛС-3-№ 011218);
  • Арглабин, нативный - ВФС РК 42 -1928 - 08 (РК-ЛС-3-№ 011789).

III. На оригинальные фитопрепараты:

  • Арглабин, порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 0,04 г (№20, №60) - ФС РК 42-679-05, АНД РК 42-1435-10 (РК- ЛС -5-№ 000725);
  • Салсоколлин, таблетки 0,2 г (№ 25, № 50) - ФС РК 42-651-05, АНД РК 42-1437-10 (РК-ЛС- 5-№ 000595);
  • Почки тополя, настойка - ВФС РК 42-633-02 (РК -ЛС-3-№ 007244);
  • Тополин, мазь 5%, 10% - ВФС РК 42-1477-06 (РК -ЛС-3-№ 009756);
  • Эферол, спиртовый раствор - ВФС 42-1801-07 (РК -ЛС-3-№ 004787);
  • Дарменин, мазь - ВФС 42-1659-07 (РК -ЛС-3-№ 004786);
  • Экдифит, таблетки 0,24 г - ВФС РК 42-2029-10 (РК -ЛС-3-№ 016544).

IV. На стандартные образцы:

  • Арглабин - ВФС РК 42-1328-04;
  • Пиностробин - ВФС РК 42-1327-04;
  • Леукомизин - ВФС РК 42-1326-04;
  • Экдистерон - ВФС РК 42-1322-04;
  • 1,8 - цинеол - ВФС РК 42-1325-04;
  • Камфора - ВФС РК 42-1622-06;
  • Хамазулен - ВФС РК 42-1655-06;
  • Рутин - ВФС РК 42-1625-06;
  • Кверцетин - ВФС РК 42-1624-06;
  • Артемизетин- ВФС РК 42-1621-06;
  • Гармин - ВФС РК 42-1623-06;
  • Стахидрин - ВФС РК 42-1652-06;
  • Лаппаконитин - ВФС РК 42-1653-06.

В качестве услуг и работ испытательная лаборатория АО "МНПХ «Фитохимия» с учетом накопленного опыта и наличием оборудования, приборов и квалифицированного персонала может предложить следующее:

- изучение растительного сырья, для получения на их основе новых материалов и препаратов, а именно изучение физико-химических свойств биологически активных веществ из растений с применением современных инструментальных методов (ИК-, УФ-спектроскопии, ВЭЖХ, ГЖХ и др.);

- стандартизация лекарственного сырья, субстанции и препаратов в соответствие с требованиям международных стандартов, а именно подготовка нормативной документации (ВАНД, АНД) на растительное сырье, субстанцию, рабочие стандартные образцы и лекарственную форму фитопрепаратов;

- участие в разработке и внедрение в производство оригинальных конкурентоспособных лекарственных средств на основе растительного сырья Республики Казахстан;

- сертификация лекарственного сырья, субстанции и препаратов в соответствие с областью аккредитации.

Мы будем рады сотрудничеству с любыми заинтересованными заказчиками.