«GMP, GLP, GCP халықаралық стандарттарын фармация мен фармакологияға енгізудің өзекті мәселелері»
республикалық ғылыми-тәжірибелік семинары

2011 ж. 25 ақпан Қарағанды қ. 

«Қазақстан Республикасының фармацевтикалық өнеркәсібін дамыту жөніндегі 2010-2014 жылдарға арналған бағдарлама туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 4 тамыздағы №791 қаулысын жүзеге асыру мақсатында Денсаулық сақтау, Индустрия және жаңа технологиялар министрліктерінің қолдауымен 2011 жылдың 25 ақпанында Қарағанды қаласында «Фитохимия» халықаралық ғылыми-өндірістік холдингі» АҚ базасында GMP, GLP, GCP халықаралық стандарттарын фармация мен фармакологияға енгізудің өзекті мәселелері жөніндегі республикалық ғылыми-тәжірибелік семинар өтті.
Семинар жұмысына Денсаулық сақтау, Индустрия және жаңа технологиялар министрліктерінің, Техникалық реттеу және метрология комитетінің өкілдері, бірқатар фармацевтикалық кәсіпорындардың («Химфарм» АҚ, «Ромат» ФК, «Нобель АФФ» ЖШС, «Глобал Фарм» БК ЖШС, «Қызыл май фирмасы» ӨК және т.б.), ғылыми-зерттеу институттарының, университеттердің, республика медициналық академияларының жетекшілері, Ресейдің, Украинаның, Қазақстанның биологиялық белсенді қосылыстар химиясы, фармация, фармакология, дәрі технологиясы саласындағы ғылыми орталықтарының жетекші ғалымдары мен өкілдері – барлығы 100-ден астам адам қатысты.
Семинардың мақсаты – ТМД елдерінің тәжірибесін ескере отырып, GМР (тиісті өндірістік практика), GLP (тиісті зертханалық практика), GCР (тиісті клиникалық практика) стандарттарын фармацевтикалық өндіріске және қолданбалы медицинаға енгізудің өзекті мәселелерін талқылау.
«Фитохимия» халықаралық ғылыми-өндірістік холдингі» АҚ басқарма төрағасы, ҚР ҰҒА академигі, химия ғылымдарының докторы, профессор С.М. Әдекенов құттықтау сөзін айтып, семинар қазақстандық фармацевтика саласының өнім сапасын бақылау жүйесінен өндіріс сапасын бақылау жүйесіне өтуін жүзеге асыруға өз үлесін қосатынына үміт білдірді.
Семинар бағдарламасына сәйкес қатысушылар фармацевтика ғылымдарының докторы, профессор Ю.В. Подпружниковтың (Ұлттық фармацевтикалық университет, Украина) барлық тиісті практикаларды енгізуде қолданылуы мүмкін GMP стандарттарын енгізу алгоритмі туралы баяндамасын тыңдады. Ұсынылған алгоритм Украинада қабылданып, өз тиімділігін көрсетті.
ҚР ДМ «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығы» РМК Фармакопеялық орталығының директоры, фармацевтика ғылымдарының докторы, профессор А.У. Төлегенова Тиісті өндірістік практика ережелерінің негізгі элементтерінің бірі – дайын дәрілік заттар өндірісінің үдерісін валидациялау жөніндегі баяндамасын ұсынды.
Баяндамаларды талқылауға Денсаулық сақтау, Индустрия және жаңа технологиялар министрліктерінің, Техникалық реттеу және метрология комитетінің өкілдері, бірқатар фармацевтикалық кәсіпорындардың, ғылыми-зерттеу институттарының, республика медициналық университеттері мен академияларының жетекшілері, ғылыми орталықтардың өкілдері мен жетекші ғалымдары белсене қатысты. Олар валидациялық комиссия бойынша ережелерді жасау, валидациялық үдерістерге бақылау жүргізу, Қазақстан Республикасында дәрілік заттар стандартты үлгілерінің жүйесін ұйымдастыру, GCP бойынша жұмыс жасайтын мамандарға қойылатын біліктілік талаптар, фармацевтика саласындағы мамандар тапшылығының мәселесін шешу сияқты бірқатар мәселелерді қарастырды.
Техникалық реттеу және метрология комитетінің Қарағанды облысы бойынша департаментінің директоры Ж.К. Оңғарбаев GMP стандарттарына көшу ең алдымен дәрілік заттар өндірушілеріне, яғни олардың өнімдерін экспортқа бағдарлау үшін қажет екенін атап өтті. Сонымен бірге, Денсаулық сақтау министрлігі мен Техникалық реттеу және метрология комитетімен бірлесіп, GMP стандарттары бойынша сарапшыларды даярлау жөніндегі оқу орталығын құру қажеттілігі туралы айтты.
ҚР ДМ Кардиология және ішкі аурулар институты директорының орынбасары, медицина ғылымдарының докторы, профессор Ж. Абылайұлы (Алматы қ.) Қазақстанда ICH талаптары бойынша клиникалық сынақтар жүргізу жөніндегі құқықтық базаның жоқтығына, сарапшыларда халықаралық сертификаттардың жоқ екендігіне және GCP сертификаттарын беретін уәкілетті органды құру қажеттілігіне назар аударды.
«Астана медицина университеті» АҚ профессоры, медицина ғылымдарының докторы Д.Д. Мұхамбетов терапевтік тиімділігі мен қауіпсіздігі дәлелденген және кейін GMP стандарттары бойынша дайын дәрілік түрдің өндірісі кезінде қолданылатын алғашқы алынған субстанцияның фармакологиялық белсенділігін сақтап қалудың маңыздылығын атап өтті.
Қарағанды фармацевтикалық зауытының директоры, фармацевтика ғылымдарының докторы Е.Г. Толоконников Қазақстанда импорттық субстанциялардан жасалған препараттарға қатысты шағымдардың көптігіне назар аударып, субстанцияларды GMP талаптары бойынша тіркеу, кәсіпорындардың GMP талаптарына сәйкестігін лицензиялаудың төлемі, сондай-ақ лицензияның әрекет ету мерзімдері жөніндегі мәселелерді көтерді.
«Фитохимия» халықаралық ғылыми-өндірістік холдингі» АҚ фармацевтикалық өндіріс және маркетинг бөлімінің бас технологы, фармацевтика ғылымдарының докторы Қ.Е. Итжанова сапа жүйесінің (сапа бойынша нұсқаулық; жобалау нәтижелілігін қамтамасыз ету және өндіріс жұмысы мен оның үдерістерін басқару үшін қажетті құжаттар; шеберлік жоспарларды дайындау және рәсімдеу) құжаттамасын құру туралы ақпаратқа назар аударды.
«Фитохимия» холдингінің бақылау-аналитикалық жұмыстар және фитопрепараттарды стандарттау зертханасының меңгерушісі, фармацевтика ғылымдарының кандидаты Г.Х. Төлеуова заманауи талдау әдістері үшін стандартты үлгілер қажеттігін, Қазақстан Республикасында стандартты үлгілердің банкін ұйымдастыру және оның қызмет етуі тиісті қаржыландыруды талап ететінін атап өтті.
Инфекцияға қарсы препараттар ғылыми орталығының GCP жөніндегі басқарушысы Қ.С. Хажидинов (Алматы қ.) өз сөзінде республикада Тиісті клиникалық практика стандарттары бойынша клиникалық сынақтарды жүргізу ережесі қабылдамайынша, отандық дәрілік заттардың клиникалық сынақтарын жүргізу үшін инвесторларды тарту мүмкін еместігі туралы айтты. Сондықтан тиісті клиникалық практиканы өзектендірудің маңызы зор.
«Жайық» ЖШС бас директоры М.Қ. Қаманова (Алматы қ.) осы семинарды өткізу мен 2006 жылы жасалған GMP, GLP, GCP ұлттық стандарттарын өзектендіру қажеттілігі арасындағы байланысқа қатысушылардың назарын аудартты. Шешім жобасына «Клиникалық фармацевт» мамандығы бойынша кадрлар даярлауды енгізуді ұсынды.
Семинар кезінде отандық өндіруші кәсіпорындардың фармацевтикалық өнімдерінің көрмесі жұмыс істеді, «Фитохимия» халықаралық ғылыми-өндірістік холдингі мен Қарағанды фармацевтикалық кешеннің зертханалары мен цехтары семинар қатысушыларына өз есіктерін ашты.
GxP халықаралық стандарттарын фармация мен фармакологияға енгізудің өзекті мәселелерін ескере отырып, республикалық ғылыми-тәжірибелік семинар
ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:

1. Индустрия және жаңа технологиялар, денсаулық сақтау министрліктеріне, Техникалық реттеу және метрология комитетіне дәрілік заттар айналымы саласында ҚР ұлттық стандарттары жүйесін құруды жүзеге асыруға, GMP, GLP, GCP тиісті практикаларының ұлттық стандарттарын тиісті халықаралық стандарттардағы жаңа өзгерістерге сәйкес өзектендіруге ұсыныс берілсін. Республика кәсіпорындарының тиісті практикалар стандарттарын енгізу тәжірибесін ескере отырып, 2011 жылдың 1 мамырына дейін ҚР СТ 1617-2006 «Дәрілік заттар өндірісі. Тиісті өндірістік практика. Негізгі ережелер»; ҚР СТ 1616-2006 «Тиісті клиникалық практика. Негізгі ережелер»; ҚР СТ 1614-2006 «Тиісті дистрибьюторлық практика. Негізгі ережелер»; ҚР СТ 1613-2006 «Тиісті зертханалық практика. Негізгі ережелер»; ҚР СТ 1615-2006 «Тиісті дәріханалық практика. Негізгі ережелер» стандарттарына түзетулер енгізілсін.
2. Индустрия және жаңа технологиялар, денсаулық сақтау министрліктеріне 2011 жылдың 1 сәуіріне дейін төмендегідей негізгі тапсырмаларды қоса отырып, GxP стандарттарын фармацевтикалық өндіріске енгізудің салалық бағдарламасын қалыптастыруға ұсыныс берілсін:
   - дайын дәрілік түрлердің (зарарсыздандырылған, қатты және жұмсақ) өндірістік учаскелерін жаңғырту және қайта құру;
   - даму институттары (Ұлттық инновациялық қор, Ұлттық инвестициялық қор, Технология инжинирингі және трансферті орталығы, Ғылым қоры) арқылы лизингпен және банктер арқылы жеңілдікпен кредиттеу жолымен фармацевтикалық өндірістер үшін жабдық пен аспаптарды сатып алу;
   - фармацевтикалық өндірістер үшін GMP, GLP, GCP стандарттары бойынша білікті мамандар даярлау;
   - фармацевтикалық өндірістерді халықаралық талаптарға сәйкес валидациялау;
   - фармацевтикалық кәсіпорындардың құжаттама жүйесін халықаралық талаптарға сәйкес дайындау;
   - өндірістік желілер мен учаскелерді GMP талаптарына сәйкестігіне сертификаттау;
   - дәрілік заттар стандартты үлгілерінің жүйесін ұйымдастыру және оларды аттестаттау.
3. Техникалық реттеу және метрология комитеті Республиканың фармацевтикалық өндірістерін, бақылау-аналитикалық қызметтерін, зертханалары мен клиникалық базаларын GMP, GLP, GCP сәйкестігіне аккредиттеу үшін сертификаттау (аттестаттау) органын құрсын.
4. Білім беру және ғылым, денсаулық сақтау министрліктеріне сыныптауышқа «клиникалық фармацевт», «клиникалық фармаколог» және «фармация сарапшысы (аудиторы)» мамандықтарын енгізуге ұсыныс берілсін.
5. Білім беру және ғылым министрлігіне Қазақстан Республикасы үшін басым мамандықтар тізбесіне «фармацевтикалық өндірістің инженер-технологы», «фармация менеджері», «фармация сарапшысы (аудиторы)», «клиникалық фармаколог» және «клиникалық фармацевт» мамандықтарын енгізуге; магистранттар мен PhD докторанттарға шетелде жоғарыда аталған басым мамандықтар бойынша оқуға білім беру гранттарын беруге ұсыныс берілсін.
6. Білім беру және ғылым, индустрия және жаңа технологиялар, денсаулық сақтау министрліктері Оңтүстік Қазақстан мемлекеттік фармацевтика академиясында (Шымкент қ.) «фармацевтикалық өндірістің инженер-технологы» мамандығы бойынша, С.Ж. Асфендияров атындағы Қазақ ұлттық медицина университеті (Алматы қ.) мен «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығы» РМК-да (Алматы қ.) «дәріші-талдаушы» мамандығы бойынша, Қарағанды мемлекеттік медицина университетінде (Қарағанды қ.) «клиникалық фармаколог» және «клиникалық фармацевт» мамандықтары бойынша, «Астана медицина университеті» АҚ-да «фармация менеджері», «фармация сарапшысы (аудиторы)» мамандықтары бойынша кадрлар даярлауды мамандандырсын, ал «Фитохимия» халықаралық ғылыми-өндірістік холдингі» АҚ базасында фармацевтикалық кәсіпорындардың, ғылыми-зерттеу орталықтарының, дәрілік заттардың сапасын бақылау қызметтерінің қызметкерлері үшін GxP стандарттарын фармация мен фармакологияға енгізу мәселелері жөніндегі тұрақты қызмет ететін ғылыми-тәжірибелік семинар ұйымдастырылсын.
7. Отандық дәрілік заттар өндірісін ұйымдастыру мен олардың сапасын бақылаудың өзекті мәселелерін, жаңа дәрілік заттардың клиникаға дейінгі және клиникалық сынақтарын, фармацевтикалық өнеркәсіп үшін мамандар даярлауды кең баяндау және GxP халықаралық стандарттарын енгізу тәжірибесімен алмасу үшін «Фармацевтикалық бюллетень» ғылыми-ақпараттық журналын (Қазақстан Республикасы) ғылыми-тәжірибелік басылымға қайта ұйымдастыру жөнді деп саналсын. Журналдың редакция алқасының құрамына жақын және алыс шетелдің фармация, дәрілер технологиясы, биологиялық белсенді қосылыстар химиясы және фармакология саласындағы танымал ғалымдары мен мамандары ұсынылсын.