Қазақстан  Республикасы Парламентінің Мәжілісдепутаттарының келуі

2014 жылдың 21 тамызы күні Қазақстан  Республикасы Парламентінің Мәжіліс депутаттарының  (С.Қанаев, М.Пшембаев, М.Тінікеев, С. Айымбетов, Т. Кенжин) және 2014 жылдың 27 тамызы күні Қарағанды облысының әкімі Н.К. Әбдібековтің «Фитохимия» халықаралық ғылыми-өндірістік  холдингіне және Қарағанды фармацевтикалық зауытына келуі - «Фитохимия» халықаралық ғылыми-өндірістік  холдингінің ұжымы үшін маңызды оқиға болды. Іссапар барысында ҚР Парламенті Мәжілісінің  депутаттары және Қарағанды облысының әкімі Н.К. Әбдібеков  фармацевтикалық өндіріске халықаралық стандарттарды енгізу бойынша «Фитохимия» холдингінің жұмысымен танысты. Отандық фармацевтикалық өнеркәсіптің халықаралық  GMP  стандарттарына көшу және дәрілік және биологиялық белсенді қосылыстардың стандартты үлгілерінің банкін дамыту жөнінде  проблемалық сұрақтар бойынша пікірталас өтті.

Іссапар нәтижесінде ҚР Парламенті Мәжілісінің депутаттары және Қарағанды облысының әкімі холдингтің ғылыми-өндірістік қызметін қолдады,  жалған дәрілік препараттармен күресті күшейту қажеттілігіне баса назар аударды:  

- Республикалық мәліметтер  банкінің жұмысын жандандыру, себебі, отандық дәрілік заттардың стандартты үлгілерінің болуы  отандық фармацевтика саласына халықаралық GMP стандарттарын тез арада енгізуге ықпал ететін болады.  .

- «GMP стандарттары бойынша жаңа отандық дәрілік  препараттарды жасау және өндірісін ұйымдастыру» ғылыми-техникалық Бағдарламасы бойынша тиісті нормативтік-құқықтық актілер дайындап, қабылдау

- мемлекеттік тіркеу және сертификаттауда дәрілік құралдардың сапасын бақылау үшін Дәрілік құралдарды, медицинаға арналған бұйымдарды және  медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығының аймақтық зертханаларын дәрілік заттардың отандық стандартты үлгілерімен қамтамасыз ету.

ҚР Парламенті Мәжілісінің Депутаттары ҚР  Премьер-Министрі К.К. Мәсімовтің атына 2014 жылдың 25 қыркүйегі күнгі №ДЗ-269 депутаттық сауал жолдады, оған ҚР  Премьер-Министрі К.К. Мәсімов 2014 жылдың 20 қазаны күні  №20-11/4722 тапсырманы берді.

Қазақстан Республикасының Білім және ғылым Министрлігі (ары қарай - Министрлік) ҚР  Премьер-Министрі К. Мәсімовтің биологиялық белсенді қосылыстар мәселесі жөніндегі  2014 жылғы 20 қазанындағы № 20-11/4722 тапсырмасын орындау мақсатында, 2014 жылдың 30 қазаны күні аталмыш мәселе бойынша Денсаулық сақтау және әлеуметтік дамыту (ары қарай – ДӘДМ),  инвестициялар және дамыту (ИДМ) Министрліктері,  «Фитохимия» ХҒӨХ» АҚ, «Өмір туралы ғылымдар орталығы» ЖМ,  «Назарбаев Университет» АБҰ, «Дәрілік құралдарды, медицинаға арналған бұйымдарды және  медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығы» РМК өкілдерінің қатысуымен жұмыс жиналысы болып өтті.  

         Жиналыс қорытындысы бойынша бастамашыл топ Қазақстан Республикасы Парламентінің Мәжіліс депутаттары қойған сұрақтар бойынша ұсыныстар жасады.

Республикалық биологиялық белсенді қосылыстар  банкінің жұмысын жандандыруға қатысты

         ДӘДМ ақпараты бойынша стандартты үлгілер дәрілік құралдардың оны жасаудан бастап, ел нарығында дәрілік құрал сапасын бақылаумен аяқталатын «өмір сүру кезеңі» барысында оның сапасын қамтамасыз етуде маңызды рөл атқарады.

        Қазақстан  Республикасы  фармация саласында Еуропа қоғамымен үйлесімділік курсын бетке алды, және бұл  тиісті фармацевтикалық GMP тәжірибелерінің және  халықаралық фармакопея тәжірибесінің талаптарына жауап беретін фармакопеялық стандартты үлгілер жүйесін құруды талап етеді.

         Қазіргі уақытта Қазақстан Республикасы Америка  Фармакопеясының мүшесі,  Еуропа Фармакопеясының бақылаушысы болып табылады, Британдық фармакопея материалдарын пайдалануға ресми рұқсатнама алынды.  Аталмыш жағдай ұлттық фармакопеялық стандарттарды халықаралық талаптармен  үйлестіруге, дәрілік құралдардың сапасы мен қауіпсіздігіне талаптарды күшейтуге, дәрілік құралдар сапасы саласында саясатты тереңдетуге мүмкіндік берді.

       Ресми   стандартты үлгілер -  Қазақстан Республикасы Мемлекеттік  фармакопеясының  (ҚР МФ) стандартты үлгілерін жасау аса маңызды қадам болып табылады, бұған ұлттық фармакопея талаптары жоғары болғанда қол жеткізуге болады.

        «Саламатты Қазақстан» мемлекеттік бағдарламасының аясында ҚР МФ ІІІ томы аяқталды,  оның алдыңғы томдары өзектілендірілуде.

        Фармакопеялық стандартты үлгілер жүйесін жасау жоғары ғылыми әлеуетті ғана емес, оны жасауға кететін үлкен қаржылай шығындарды да талап етеді.

 

        «GMP стандарттары бойынша  жаңа отандық дәрілік препараттарды жасау, олардың өндірісін ұйымдастыру» ғылыми-техникалық бағдарламасы бойынша тиісті нормативтік-құқықтық актілерді дайындауға қатысты

        «Фитохимия» ХҒӨХ «Жаңа фармакологиялық қосылыстар – бірегей дәрілік препараттардың субстанциялары мен олардың  стандартты үлгілерін  жасау» бағдарламасының жобасын жасап, 2015-2017 жылдарға арналған ғылыми зерттеулерді бағдарламалық-мақсатты қаржыландыру шеңберінде Қазақстан Республикасы Білім және ғылым Министрлігінің Ғылым Комитетіне конкурсқа ұсынды. Аталмыш бағдарламаның негізгі міндеті - жалған дәрілік препараттар жасаумен және күресті күшейту және  Республикалық биологиялық белсенді қосылыстар банкінің және Республикалық стандартты үлгілер, дәрілік заттар мен бөгде қоспалар банкінің жұмысын жандандыру.

        Қазақстан Республикасының «Ғылым туралы» Заңына сәйкес, Бағдарламалық-мақсатты қаржыландыру стратегиялық маңызды мемлекеттік тапсырмаларды шешуге бағытталған және   конкурстық негізде немесе Қазақстан Республикасы Үкіметінің шешімімен конкурстан тыс  жүзеге асырылады.  

Конкурс қорытындысы бойынша нәтижелер Министрліктің интернет-ресурстарында орналастырылатын болады.

         Табиғи және синтездік жаңа химиялық қосылыстардың биологиялық және фармакологиялық скринингінің бірыңғай жүйесін құруға қатысты

        Жаңа қосылыстардың биологиялық және фармакологиялық скринингінің бірыңғай жүйесін ұйымдастыру тұрғысынан табиғи және синтездік дәрілдік заттарды іздеу бірыңғай орталығы сияқты Фармакология орталығын құру қажет.

         «Өмір туралы ғылымдар» ЖМ ақпараты бойынша «Назарбаев Университет» АБҰ 13.12.2013 жылғы «Назарбаев Университет» АБҰ Басқарушы кеңесі отырысының №13.12.13 хаттамасында бекітілген «Өмір туралы ғылымдар» ЖМ 2014-2016 жылдарға арналған Стратегиялық даму жоспарына сәйкес,  Өмір туралы ғылдымдар орталығының базасында 2016 жылы Фармакология және клиникалық фармакология Орталығы немесе  Институты түрінде  институционалдық негіз құру жоспарлап отыр.

         «Дәрілік құралдарды, медицинаға арналған бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК» (ары қарайҰлттық орталық) аймақтық зертханаларын қамтамасыз етуге қатысты

ДӘДМ ақпараты бойынша халықаралық стандарттарға сәйкес дәрілік құралдарды тіркеу кезінде және  тіркелген дәрілік құралдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалауды жүргізгенде дәрілік құралдардың сапасын бақылау үшін Ұлттық орталықтың аймақтық зертханаларын дәрілік заттардың отандық стандартты үлгілерімен қамтамасыз ету үшін фармакопеялық стандартты үлгілер пайдаланылуы керек.

Бүгінгі таңда Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясына (ҚР МФ) қосу үшін  Ұлттық орталықта «Фитохимия» ХҒӨХ-нде жасалған биологиялық белсенді заттардың (ББЗ)  стандартты үлгілерінің  14 атаулы үлгісі сараптамада жатыр.

ҚР МФ жасау Жоспарына сәйкес ЛС мемлекеттік тіркеуде және қауіпсіздік пен сапа бағалауын жүргізгенде ДҚ сапасын бақылауда кейіннен пайдалану үшін 2015 жылы ҚР МФ өзектілендірілген 1 томына «Фитохимия» ХҒӨХ-нде жасалған  ББЗ стандартты үлгілерін қосу жоспарланып отыр.  

Сонымен қатар, ИДМ ақпараты бойынша, өз зертханаларын дәрілік заттардың стандартты үглгілерін өндіру үшін қажетті құрал-жабдықтармен жаңарту мақсатында «Фитохимия» ХҒӨХ  «Өнімділік - 2020» бағдарламасына қатыса алады, бұл бағдарламаның міндеттеріне қолда бар өндірісті жаңарту (техникалық қайта құралдандыру)  және жаңа бәсекеге қабілетті өндірістерді құру, сондай-ақ, кәсіпкерлік  субъектілеріне  сервистік қолдау көрсету жатады.