Информация
по Российско-Казахстанскому научному семинару
«Фармакологические и клинические исследования противопаразитарного препарата «Саусалин» 
    20 мая 2016 года в Международном научно – производственном холдинге «Фитохимия» (г. Караганда, Республика Казахстан) состоялся Российско-Казахстанский научный семинар, посвященный «Фармакологическим и клиническим исследованиям противопаразитарного препарата «Саусалин».
 
    
Вступительное слово академика С.М. Адекенова,
Республика Казахстан, г. Караганда
 
  В работе семинара приняли участие российские и казахстанские исследователи-инфекционисты с результатами исследований противопаразитарного препарата «Саусалин», врачи областных клиник, руководители научно-исследовательских институтов, университетов, ведущие ученые и представители научных центров России, Казахстана – всего более 30 участников.
  Работу семинара вступительным словом открыл академик Адекенов С.М.
  Заслушаны и обсуждены доклады профессора В.А. Мордвинова «Поиск новых антигельминтных лекарственных средств повышенной эффективности и безопасности для терапии описторхоза», д.м.н., заслуженного деятеля науки и техники РФ, профессора В.Г. Бычкова «Гельминтоцидная эффективность саусалина и цинаропикрина при различных формах описторхоза (доклиническое исследование)»
 
          
Выступление профессора,                              Выступление профессора 
            В.А. Мордвинова                                                  В.Г. Бычкова                    
Российская Федерация, г. Новосибирск           Российская Федерация, г. Тюмень                
 
   д.м.н., профессора Д.А. Баешевой «Новые пути противопаразитарной терапии желчевыводящих протоков печени»,
 

Выступление профессора Д.А. Баешевой,

Республика Казахстан, г. Астана
 
  д.м.н., профессора, академика РАЕН Р.Х. Бегайдаровой «Разработка усовершенствованных способов лечения детей и взрослых, больных хроническим лямблиозом на молекулярно-клеточном уровне», 
 

Выступление профессора Р.Х. Бегайдаровой,

Республика Казахстан, г. Караганда
 
  В Международном научно-производственном холдинге «Фитохимия» (г. Караганда) на основе биологически активных терпеноидов соссюреи солончаковой (Saussurea salsa DC.) разработан оригинальный препарат «Саусалин», обладающий противолямблиозным и противоописторхозным действием.
  Основными компонентами экстракта надземной части соссюреи солончаковой являются сесквитерпеновые лактоны, флавоноиды, полисахариды, эфирные масла, дубильные вещества. Действующим веществом препарата «Саусалин» является сесквитерпеновый лактон цинаропикрин, который вызывает денатурацию белков у простейших (лямблии и описторхи), вызывая их обездвиживание и гибель.
  Проведенные доклинические исследования определили перспективность разра- ботки субстанции на основе экстракта соссюреи солончаковой лекарственного средства для лечения паразитозов гепатобилиарной системы (лямблиоз, описторхоз), специфических (трихомониаз) и неспецифических (бактериальных) заболеваний мочеполовой системы.
  Первая фаза клинического испытания препарата «Саусалин» проведена на 30 здоровых добровольцах в г. Астане, согласно Приказа Комитета Фармации МЗ РК №140 от 08.08.2007 г. Во время проведения I фазы клинических исследований на фоне приёма препарата, а также через три месяца после приёма у волонтёров ухудшения общего самочувствия и состояния пациентов не отмечалось, каких-либо жалоб они не предъявляли. При объективном обследовании патологических изменений органов и систем не выявлено. При исследовании общего анализа крови и мочи, изменений со стороны данных показателей не отмечалось.
  Вторая фаза клинического испытания препарата «Саусалин» проведена на 90 больных острым и хроническим лямблиозом на базе областной инфекционной больницы   г. Караганды, согласно утвержденного Приказа Комитета Фармации МЗ РК №29 от 21.02.2008 г. При лечении препаратом «Саусалин» у пациентов наблюдалась полная санация тонкого кишечника от лямблий, которая подтвердилась данными дуоденального зондирования. Тогда как в группе больных, принимающих препарат сравнения «Метронидазол», санация тонкого кишечника отмечалась только у 28% больных.
  Препарат «Саусалин» не оказывает влияния на экскреторную функцию почек и печени, на состав нормальной микрофлоры толстого кишечника, влагалища и матки, не обладает местно-раздражающим действием.
  В результате клинических исследований препарата «Саусалин» в качестве противолямблиозного средства в рамках III фазы клинических испытаний, которая проводилась согласно Приказа Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности №68 от 15.02.2011г., подтверждена его высокая противолямблиозная эффективность и безопасность на 250 больных с диагнозом хронический лямблиоз.
   «Саусалин» может рассматриваться как препарат, обладающий противопара- зитарным, желчегонным и противовоспалительным средством. Как показали три фазы клинических исследований, у больных ухудшение со стороны общего состояния и самочувствия, связанное с побочным действием препарата «Саусалин», не выявлено.
  По результатам доклинических и клинических исследований препарата «Саусалин» установлена эффективность использования при лечении хронического описторхоза. Противоописторхозная активность препарата «Саусалин» сопоставима по выраженности с препаратом сравнения «Орнисид».
  Установлено, что применение препарата «Саусалин» способствует
«вымыванию» лямблий из верхних отделов тонкого кишечника, что является благоприятным признаком при терапии данного паразитоза. Кроме того, данный препарат показал большую эффективность, чем препарат сравнения «Метронидазол».
   Производство опытных партий препарата «Саусалин» проводится на базе ТОО «Карагандинский фармацевтический завод».
  Подготовлены и обсуждены Протокола клинического исследования «Изучение клинической эффективности и безопасности препарата «Саусалин» в качестве противолямблиозного средства» и   «Изучение клинической эффективности препарата «Саусалин» в качестве противоописторхозного средства» в рамках III фазы клинических исследований.
  Способ получения противотрихомонадного, противолямблиозного и противо- воспалительного препарата «Саусалин» защищен Евразийским патентом № 201100065 и Инновационным патентом Республики Казахстан №23374, Патентом РК №17518.      По результатам проведенных исследований опубликовано 20 печатных работ.
  После обсуждения и обмена мнениями на Российско-Казахстанском научном семинаре «Фармакологические и клинические исследования противопаразитарного препарата «Саусалин»  принято решение рекомендовать проведение клинических исследований препарата «Саусалин» в качестве противолямблиозного и противоописторхозного средства (III фаза) на базах Карагандинского государственного медицинского университета и Медицинского университета Астаны; изучить на базе НИИ молекулярной биологии и биофизики СО РАН (г. Новосибирск) фармакокинетику цинаропикрина, как действующего вещества «Саусалина» с целью определения  среднетерапевтической дозы препарата; внедрение ПЦР-анализа для диагностики описторхоза по оригинальной методике НИИ молекулярной биологии и биофизики для более точной диагностики и  более широкого охвата пациентов с данной нозологией; изучение более досконально механизма противоописторхозного действия препарата «Саусалин» и цинаропикрина на базе НИИ молекулярной биологии и биофизики (г. Новосибирск  по руководством профессора Мордвинова  В.А.); внести на рассмотрение Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗСР РК программу клинических испытаний оригинального лекарственного препарата «Саусалин» при лечении описторхоза и лямблиоза; учитывая высокий уровень инфекционных болезней, для обеспечения потребности противопаразитарными препаратами подготовить совместный международный проект с разработкой бизнес-плана «Научные подходы в разработке  и применении новых  отечественных  противопаразитарных лекарственных средств», включающего разработку, клинические испытания, маркетинг новых лекарственных препаратов  и коммерциализацию  результатов научно-исследовательских работ.   
 
Информация
о семинаре «Основы коммерциализации технологий»
   20 февраля 2016г.  на базе Международного научно-производственного холдинга «Фитохимия» состоялся обучающий семинар по теме: «Основы коммерциализации технологий». Организаторы семинара - ОО «Альянс профессионалов по коммерциализации технологий» (г. Астана) и АО «МНПХ «Фитохимия».
  В   работе семинара  приняли   участие  ведущие ученые,  научные сотрудники, PhD-докторанты, магистранты холдинга «Фитохимия», Карагандинского государственного университета им. Е.А.Букетова, Карагандинского государственного медицинского университета, Карагандинского  государственного технического  университета, Карагандинского экономического университета Казпотребсоюза, Карагандинского  государственного индустриального  университета,   Химико-металлургического института им. Ж.А.Абишева,  Института проблем  комплексного освоения недр,  НИИ регионального развития –  всего более  70 участников.
 Вышеназванный обучающий семинар посвящен вопросам интеграции науки  с бизнесом, коммерциализации технологии результатов научно-исследовательских работ, которые были рассмотрены на Коллегии МОН от 5 февраля 2016 года.  На данной Коллегии МОН РК обсуждался новый принцип и подходы к финансированию научных проектов, научно-технических программ, и одна из позиций, которой придерживается Министерство образования и науки и Комитет науки - это привлечение бизнес-структур для научных проектов, научно-технических программ. Привлечение в производство бизнес-структур связано с тем, чтобы результаты наших научно-исследовательских работ и разработок были востребованы.
  На обучающем семинаре «Основы коммерциализации технологий» специалисты ОО «Альянс профессионалов по коммерциализации технологий» рассмотрели вопросы развития системы коммерциализации технологий в Казахстане и дали разъяснение по Закону Республики Казахстан «О коммерциализации результатов научной и (или) научно-технической деятельности»; управлению проектами коммерциализации технологий: от идеи до рынка на примере фармацевтических технологий. Особое внимание уделили вопросам передачи технологий, стандартных образцов, заключению лицензионных соглашений на использование объектов интеллектуальной собственности, вопросам развития системы коммерциализации технологий фармацевтического производства; определению фармацевтического рынка, маркетингу оригинальных казахстанских лекарственных препаратов.
  Президент ОО «Альянс профессионалов по коммерциализации технологий» Абдильда   Шаменов ознакомил с деятельностью   своей организации. 


Выступление Президента ОО «Альянс профессионалов по
коммерциализации технологий» А. Шаменова
 
  Он отметил, что Альянс профессионалов по коммерциализации технологий, как компетентная организация, является площадкой для технологических брокеров и всех, кто профессионально занимается сопровождением проектов коммерциализации технологий. Альянс профессионалов по коммерциализации технологий был создан в рамках проекта Коммерциализации Технологий МОН РК и Всемирного Банка и нацелен на распространение знаний и опыта, полученных в процессе работы с портфелем различных технологий.  Альянс Профессионалов по Коммерциализации Технологий служит мостом между представителями бизнеса и науки. 
 Затем Абильда Шаменов представил  доклад «Развитие системы коммерциализации технологии в Казахстане», который  посвящен Закону Республики Казахстан «О коммерциализации результатов научной и (или) научно-технической деятельности»,  сотрудничеству бизнеса и науки с целью внедрения конкурентоспособных разработок, повышению компетенции сотрудников офисов коммерциализации технологий, ВУЗов, технопарков, бизнес инкубаторов, технологических предприятий, улучшению нормативно-правовой базы в сфере коммерциализации технологий,  международному  опыту,   в частности   офисов коммерциализации технологий в США,  вопросам грантового финансирования и средствам инвесторов, практическим аспектам продвижения проектов коммерциализации:  от идеи до рынка. 
  Эксперт в области коммерциализации технологий  Адина Мамраева представила доклад по  организации и функционированию стартап компаний.  Она ознакомила участников семинара с формированием и запуском стартап компаний, определением рынка, маркетингом и продажей в стартап компаниях на примере фармацевтического рынка, принципом формирования команды, ролью научного руководителя и предпринимателя в команде, бизнес моделями, этапами финансирования компаний, венчурными фондами. 
 

Выступление эксперта в области коммерциализации технологий 
А. Мамраевой
 
  В своем докладе она обратила внимание, что в Казахстане более чем 80 предприятий - иностранных и местных производителей изделий медицинского назначения. Отечественные предприятия: Карагандинский фармацевтический завод, Химфарм, Глобал Фарм, Нобел АФФ, фармацевтические компании «Ромат» и «Досфарм» представляют собой предприятия полного цикла, включая разработку и внедрение технологических процессов, производство готовых лекарственных форм, реализацию их лечебным учреждениям и потребителям через дистрибьюторскую и аптечную сети. В десятку крупных дистрибьюторов фармацевтических препаратов на территории республики входят компании Медсервис Плюс, Зерде, ЭМИТИ Интернешнл, Инкар, Медикус, Интерфарма, Акниет, Стофарм и Ромат.
  В соответствии с Законом основной формой государственной поддержки является реализация Программ содействия коммерциализации результатов научной и (или) научно-технической деятельности. Эти программы будут разрабатываться на всех уровнях, начиная с ВУЗов и научных организаций. Под руководством Комитета науки МОН РК с учетом предложений отраслевых государственных органов, местных исполнительных органов, ВУЗов и научных организаций будет разработана Республиканская программа. 
  В Программе основные виды коммерциализации будут поддержаны в рамках грантового и программно-целевого финансирования с активным привлечением частных инвестиций и капитала. Эти вопросы затрагивала лекция эксперта в области коммерциализации технологий Абылая Ахымбекова «Составление заявок на гранты по коммерциализации технологий». 
 

Выступление эксперта в области коммерциализации технологий
А. Ахымбекова
 
  Лектор   дал конкретные   рекомендации по составлению заявок на грантовое финансирование, презентации к заявляемым проектам, по усилению заявки, на какие моменты надо обратить внимание   и какие типичные ошибки допускаются при составлении заявок, на что обращают внимание эксперты при экспертизе заявки, ознакомил с   этапами рассмотрения заявок, привлечением казахстанских и зарубежных экспертов.
  А также дал разъяснение новой схеме финансирования грантовых проектов и научно-технических программ, направленных на коммерциализацию результатов научных исследований с привлечением финансовых средств бизнес – партнера.
  И заключительный доклад эксперта в области коммерциализации технологий   по интеллектуальной собственности и лицензированию Абая Жангабылова посвящен вопросам защиты интеллектуальной собственности и лицензирования технологий.
   Правовая охрана интеллектуальной собственности – необходимое условие при коммерциализации технологий. 
  Докладчик представил практические аспекты патентования объектов промыш- ленной собственности в Казахстане и за рубежом, показал этапы защиты интеллектуальной собственности, лицензирования технологий, формы передачи прав на объекты интеллектуальной собственности и виды лицензионных договоров, проконсультировал    участников семинара по заключению договоров на лицензирование технологий и вопросам авторского вознаграждения в Казахстане и за рубежом.
 

Выступление эксперта в области коммерциализации технологий
по интеллектуальной собственности и лицензированию
А. Жангабылова 
 
 Президент Альянса профессионалов по коммерциализации технологий Абдильда   Шаменов отметил, что   учеными холдинга «Фитохимия» проводится   активная работа по коммерциализации научных разработок и их внедрение непосредственно в производство.
В холдинге «Фитохимия» осуществляется принцип сквозных научно-технических разработок от фундаментальных исследований, включая прикладные разработки, до внедрения наукоемких технологий в производство. При этом достигнуты значительные успехи как фундаментального, так и прикладного характера, что позволило создать основу для внедрения в производство наукоемких разработок конкурентоспособной фармацевтической продукции с высоким казахстанским содержанием. Организованы производственные участки, на которых расположено уникальное и дорогостоящее оборудование, которые могут служить для организации контрактного производства.
  Сотрудниками Холдинга изучено более 500 видов растений Казахстана, из которых выделены и идентифицированы более 1000 природных соединений, на их основе синтезировано свыше 2000 новых производных, разработаны и внедрены в производство 72 новых оригинальных лекарственных препаратов. Среди них противоопухолевый препарат «Арглабин», гепатопротектор «Салсоколлин», включенные в Лекарственный формуляр Казахстана (Приказ МЗСР РК №593 от 09 сентября 2011 года), а также противопаразитарный препарат «Саусалин», гиполипидемическое средство «Атеролид», адаптогенный препарат «Экдифит» и др.
 На базе Международного научно-производственного холдинга «Фитохимия» функционирует Республиканский банк биологически активных соединений и стандартных образцов лекарственных веществ, который в настоящее время содержит стандартные образцы и информационную базу данных по 3600 природным соединениям и их производным.
  В Казахстане в настоящее время не существует единого центра по разработке стандартных образцов лекарственных веществ. В странах ближнего зарубежья разработкой государственных стандартных образцов занимаются Институт стандартизации лекарственных средств МЗ РФ (г. Москва), Всероссийский институт лекарственных и ароматических растений (ВИЛАР, Москва) и др.  А в дальнем зарубежье поставкой стандартных образцов занимаются такие компании, как LGC Standards (Польша), Chroma Dex (США), «Phyto Lab» (Германия) и др., имеющие в своих каталогах более 50000 образцов лекарственных соединений.
   Следует отметить, что стоимость стандартных образцов лекарственных веществ с высокой степенью чистоты, предлагаемая вышеперечисленными компаниями, очень дорогая. Так, например, стоимость 1грамма трицина составляет 23100 евро, 1грамма изоаланталактона– 19200 евро, 1 грамма артемизинина – 3300 евро, 1 грамма экдистерона - 4440 евро,1 грамма лютеолина - 6000 евро.
  В связи с этим, Республиканский банк биологически активных соединений и стандартных образцов лекарственных веществ холдинга «Фитохимия» имеет большую перспективу в плане привлечения инвестиций иностранных компаний.
  Для привлечения инвестиции путем использования интеллектуальной собст- венности холдингом «Фитохимия» проводятся работы по патентованию образцов ряда биологически активных соединений. После оценки полученных патентов, холдинг внесет их в виде акций в уставной капитал создаваемых совместных инновационных предприятий, что послужит стимулом для новых разработок и их авторов в плане продвижения и внедрения в производство созданных технологий.
 Так, для реализации проекта «Строительство 2-ой очереди фармацевтического завода в г. Караганде» привлекалась   инвестиция АО «Национальный инновационный фонд РК» на сумму 338000000 тенге путем использования интеллектуальной собственности холдинга «Фитохимия», а именно патентов РК №№13247 и 10913 на способ получения препарата «Арглабин».
  Для организации производства оригинальных лекарственных препаратов   имеются оцененные патенты: Евразийский патент №011072 «Способ получения цитопротекторного средства «Салсоколлин» на сумму 351929000 тенге; Инновационные патенты РК №23473 по гидрохлориду гармина, обладающего фармакологической активностью    на сумму 109528958 тенге, № 23374 по способу получения препарата
  «Саусалин» на сумму 206785000 тенге и Патент РК №28028 «Способ получения противотуберкулезного, антимикробного и противовоспалительного препарата «Эферол» на основе эфирного масла полыни гладкой (Artemisia glabella Kar. et Kir.)» на сумму 253142 960 тенге, которые можно использовать для привлечения бизнес - структур.
 Холдинг «Фитохимия» и Карагандинский фармацевтический завод располагают уникальным технологическим оборудованием по сверхкритической флюидной экстракции сжиженным диоксидом углерода. Это позволит размещать на данных предприятиях контрактное производство по сверхкритической СО2-экстракции лекарственного растительного сырья и получения экстрактов для фармацевтических и косметологических компаний, таких как ООО «Биолит» (РФ, г. Томск), ООО «Нева-Косметик» (РФ, г. Санкт-Петербург), ПК «Фирма «Кызыл Май». Уже поступили запросы на производство СО2-экстрактов на базе ТОО «КФЗ», в том числе и от венгерской компании «Pannon Pharma LTD».
  Испытания на биологическую активность являются обязательным компонентом всех фармако- логических исследований. В Казахстане в настоящее время не существует единого центра для проведения расширенных скрининговых биологических и фармакологических исследований. Во многих научных учреждениях и институтах республики проводятся лишь единичные скрининговые исследования по определенным видам биологической активности.
  Перспективность создания системы эффективного биологического и фармакологического скрининга новых природных соединений и их производных обусловлена высокой потребностью Казахстана в качественном лекарственном сырье и лекарственных препаратах, обладающих высокой активностью, сравнительной доступностью для населения и способных создать конкуренцию импортным лекарствам.
 Поэтому, в структуре холдинга «Фитохимия» имеется лаборатория экспериментальной и клинической фармакологии, на базе которой проводится скрининг природных соединений и их производных. Методики, разработанные на базе данной лаборатории, могут быть использованы для изучения образцов природных соединений и их производных на антимикробную, цитотоксическую, противовоспалительную, спазмолитическую, анальгетическую и жаропонижающую активности по заказу Научно-исследовательских центров, ВУЗов и т.д. 
  После завершения выступлений докладчиков ОО «Альянс профессионалов по коммерциализации технологий» состоялось обсуждение вопросов. В обсуждении активное участие  приняли: директор  Карагандинского фармацевтического завода, доктор фармацевтических наук  Е.Г. Толоконников, главный технолог  Международного научно-производственного холдинга «Фитохимия», член-корреспондент НАН РК, доктор фармацевтических наук  Х.И. Итжанова, директор НИИ экономических и правовых исследований Карагандинского экономического университета Казпотребсоюза, доктор юридических наук,  доцент Т.А. Ханов, руководитель Центра коммерциализации технологий КарГУ им. академика Е.А. Букетова А.С. Балтабеков.
  Семинар прошел содержательно и имел дискуссионный характер. Участникам семинара выданы соответствующие сертификаты.