Посещение депутатов Мажилиса Парламента Республики Казахстан

Важным событием для коллектива Международного научно-производственного холдинга «Фитохимия» является посещение 21 августа  2014 года депутатами Мажилиса Парламента Республики Казахстан (С.Канаев, М.Пшембаев, М.Тиникеев, С. Аимбетов, Т. Кенжин) и 27 августа 2014 года акимом Карагандинской области Н.К. Абдибековым Международного научно-производственного холдинга «Фитохимия» и Карагандинского фармацевтического завода.
В ходе рабочей поездки депутаты Мажилиса Парламента РК и аким Карагандинской области Н.К. Абдибеков  ознакомились с работой холдинга «Фитохимия» по внедрению международных стандартов в фармацевтическое производство. Состоялся обмен мнениями  по проблемным  вопросам перехода отечественной фармацевтической промышленности на международные   стандарты GMP  и развития банка стандартных образцов  лекарственных и биологически активных соединений.
По результатам посещения депутаты Мажилиса Парламента РК  и аким Карагандинской области одобрили научно-производственную деятельность холдинга, обратили внимание на необходимость для усиления борьбы с фальсификацией лекарственных препаратов:
-активизировать работу Республиканского банка данных, так как наличие отечественных стандартных образцов лекарственных веществ будет способствовать ускоренному внедрению международных стандартов GMPв отечественную фармацевтическую отрасль.
-подготовить и принять соответствующие нормативно-правовые акты по научно-технической Программе «Разработка и организация по стандартам GMPпроизводства новых отечественных лекарственных препаратов».
-обеспечить региональные лаборатории Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, отечественными стандартными образцами лекарственных  веществ для контроля качества лекарственных средств при государственной регистрации и сертификации.
Депутаты Мажилиса Парламента РК направили депутатский запрос на имя Премьер-Министра РК К.К. Масимова от 25 сентября 2014г. №ДЗ-269, на который  Премьер-Министр РК К.К. Масимов дал поручения от 20 октября 2014года №20-11/4722.
Министерство образования и науки Республики Казахстан (далее -Министерство) во исполнение поручения Премьер-Министра РК  К. Масимова от 20 октября 2014 года № 20-11/4722 по вопросам биологически активных соединений 30 октября 2014 года по данной проблеме проведено рабочее совещание с участием представителей Министерств здравоохранения и социального развития (далее-МЗСР), по инвестициям и развитию (далее-МИР), АО «МНПХ» «Фитохимия», ЧУ «Центр наук о жизни» АОО «Назарбаев Университет»,  РГП «Национальный  центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
По итогам совещания инициативной группой выработаны предложения по вопросам, поставленным депутатами Мажилиса Парламента Республики Казахстан.
Относительно активизации работы Республиканского банка биологически активных соединений.
По информации МЗСР стандартные образцы играют важную роль в обеспечении качества лекарственных средств на протяжении всего «жизненного цикла», начиная от разработки лекарственного средства  и заканчивая контролем качества лекарственного средства на рынке страны.
Республика Казахстан  в сфере фармации взяла курс на гармонизацию с Европейским сообществом и это потребует создания системы фармакопейных стандартных образцов, отвечающих требованиям надлежащих фармацевтических практик GMP и практике международных фармакопей.
В настоящее время Республика Казахстан является членом Американской Фармакопеи, наблюдателем Европейской Фармакопеи, получено официальное разрешение на использование материалов Британской фармакопеи. Данное положение позволило гармонизировать национальные фармакопейные стандарты с международными требованиями, повысить требования к качеству и безопасности лекарственных средств, углубить политику в области качества лекарственных средств.
Наиболее важным шагом является создание официальных стандартных образцов – стандартных образцов Государственной фармакопеи Республики Казахстан (ГФ РК), что возможно при высоком уровне требований национальной фармакопеи.
В рамках государственной программы «Саламатты Қазақстан» завершена разработка III тома ГФ РК, проводится актуализация ее предыдущих томов.
Создание системы  фармакопейных стандартных образцов требует не только высокого научного потенциала, но достаточно больших финансовых затрат на ее создание и поддержание.
Относительно подготовки соответствующих нормативно-правовых актов  по научно-технической Программе «Разработка и организация по стандартам GMP производства новых отечественных лекарственных препаратов».
МНПХ «Фитохимия» подготовил и представил проект программы «Разработка новых фармакологических соединений-субстанций оригинальных лекарственных препаратов и их стандартных образцов» на конкурс в рамках программно-целевого финансирования научных исследований на 2015-2017 годы в Комитет науки Министерства образования и науки Республики Казахстан. Основной задачей данной программы является усиление борьбы с фальсификацией лекарственных препаратов и активизации работы Республиканского Банка биологически активных соединений и Республиканского Банка стандартных образцов и посторонних примесей лекарственных веществ.
Согласно Закону Республики Казахстан  «О науке» Программно-целевое финансирование направлено для решения стратегически важных государственных задач и осуществляется на конкурсной основе или по решению Правительства Республики Казахстан вне конкурсных процедур.
Результаты по итогам конкурса  будут размещены на интернет-ресурсах Министерства.
Касательно создания единой системы биологического и фармакологического скрининга новых химических соединений как природного, так и синтетического происхождения.
В плане организации единой системы биологического и фармакологического скрининга новых соединений необходимо создание Центра фармакологии, как единого центра поиска лекарственных веществ природного и синтетического происхождения.
По информации ЧУ «Центр наук о жизни» АОО «Назарбаев Университет» согласно Стратегическому плану развития ЧУ «Центр наук о жизни» на 2014-2016 годы,  утвержденный протоколом заседания Управляющего совета АОО «Назарбаев Университет» от 13.12.2013 года  №13.12.13 на базе Центра наук о жизни планируется создание институциональной основы в виде Центра или Института фармакологии и клинической фармакологии в 2016 году.
Касательно обеспечения региональных лаборатории РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее - Национальный центр).
По информации МЗСР для обеспечения региональных лаборатории Национального центра отечественными стандартными образцами лекарственных веществ для контроля качества лекарственных средств при государственной регистрации и проведении оценки безопасности и качества зарегистрированных лекарственных средств в соответствии с международными стандартами должны использоваться фармакопейные стандартные образцы.
На сегодняшний день в Национальном центре находятся на экспертизе               14 наименований стандартных образцов биологических активных веществ (БАВ), разработанных МНПХ «Фитохимия» для включения в Государственную Фармакопею Республики Казахстан (ГФ РК).
Согласно Плану по разработке ГФ РК планируется в 2015 году в актуализированный 1 том ГФ РК включение стандартных образцов БАВ, разработанных МНПХ «Фитохимия» для последующего использования при контроле качества ЛС при государственной регистрации и проведении оценки безопасности и качества.
Вместе с тем, по информации МИР в целях модернизации своих лабораторий необходимым оборудованием для производства стандартных образцов лекарственных веществ МНПХ «Фитохимия»  может участвовать в программе «Производительность - 2020», задачами которой являются модернизация (техническое перевооружение) действующих и создание новых конкурентоспособных производств, а также сервисная поддержка субъектов предпринимательства.