Республиканский научно-практический семинар «Актуальные проблемы внедрения международных стандартов GMP, GLP, GCP в фармацию и фармакологию»

30.11.-0001

В целях реализации постановления Правительства Республики Казахстан № 791 от 04 августа 2010 года «О программе по развитию фармацевтической промышленности Республики Казахстан на 2010-2014 годы» при поддержке Министерств здравоохранения, индустрии и новых технологий на базе АО «Международный научно-производственный холдинг «Фитохимия» в г. Караганде 25.02.2011 г. состоялся республиканский научно-практический семинар по актуальным проблемам внедрения международных стандартов GMP, GLP, GCPв фармацию и фармакологию.

В работе семинара приняли участие представители Министерств здравоохранения, индустрии и новых технологий, Комитета технического регулирования и метрологии, руководители ряда фармацевтических предприятий (АО «Химфарм», ФК «Ромат», ТОО «Нобель АФФ», ТОО СП «ГлобалФарм», ПК «Фирма Кызыл май»и др.), научно-исследовательских институтов, университетов, медицинских академий республики, ведущие ученые и представители научных центров в области химии биологически активных соединений, фармации, фармакологии, технологии лекарств России, Украины, Казахстана – всего более 100 участников.

Цель семинара- обсуждение актуальных проблем внедрения стандартов GМР (надлежащая производственная практика),GLP (надлежащая лабораторная практика), GCР (надлежащая клиническая практика) в фармацевтическое производство и практическую медицину с учетом опыта стран СНГ.

С приветственным словом выступил председатель правления АО «Международный научно-производственный холдинг «Фитохимия», академик НАН РК, доктор химических наук, профессор С.М. Адекенов, который выразил надежду, что данный семинар внесет свой вклад в осуществление перехода казахстанской фармацевтической отрасли от системы контроля качества продукции к системе обеспечения качества производства.

Согласно программы семинара участниками заслушан доклад доктора фармацевтических наук, профессора Ю.В. Подпружникова (Национальный фармацевтический университет, Украина) по алгоритму внедрения стандартов GMP, который может быть распространен и на внедрение всех других надлежащих практик. Предлагаемый алгоритм был апробирован в Украине и показал свою эффективность.

Директором Фармакопейного центра РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК, доктором фармацевтических наук, профессором А.У. Тулегеновой представлен доклад по валидации процесса производства готовых лекарственных средств - одного из ключевых элементов правил Надлежащей производственной практики.

В обсуждении докладов приняли активное участие представители Министерств здравоохранения, индустрии и новых технологий, Комитета технического регулирования и метрологии, руководители ряда фармацевтических предприятий, научно-исследовательских институтов, медицинских университетов и академий республики, ведущие ученые и представители научных центров в области. Их интересовали вопросы по разработке положений по валидационной комиссии, осуществлению контроля за валидационными процессами, организации в Республике Казахстан системы стандартных образцов лекарственных веществ, по квалификационным требованиям,предъявляемым к специалистам работающим поGСP, решения проблемы дефицита в специалистах для фармацевтической отрасли.

Директор департамента Комитета технического регулирования и метрологии по Карагандинской области Ж.К. Унгарбаев отметил, что переход на стандарты GMP необходим прежде всего для производителей лекарственных средств, чтобы их продукция была экспорториентированной. При этом также необходимо создать совместно с Министерством здравоохранения и Комитетом технического регулирования и метрологии учебный центр по подготовке экспертов по стандартам GMP.

Заместитель директора Института кардиологии и внутренних болезней МЗ РК, доктор медицинских наук, профессор Ж. Абылайулы(г. Алматы) подчеркнул, что в Казахстане отсутствует правовая база по проведению клинических испытаний по требованиямICH, эксперты не имеют международных сертификатов, необходим Уполномоченный орган по присуждению сертификатов GCР.

Профессор АО «Медицинский университет Астана», доктор медицинских наук Д.Д. Мухамбетов отметил важность сохранения фармакологической активности первично полученной субстанции, для которой доказана терапевтическая эффективность и безопасность, а затем используемую при производстве готовой лекформы по стандартам GMP.

Директор Карагандинского фармацевтического завода, доктор фармацевтических наук Е.Г. Толоконников отметил о большом количестве жалоб на препараты, произведенные в Казахстане из импортных субстанциях и поднял вопрос по регистрации субстанции по требованиям GMP и об оплате лицензирования предприятий на соответствие требованиям GMP, а также по срокам действия лицензии.

Главный технолог отдела фармацевтического производства и маркетинга АО «Международный научно-производственный холдинг «Фитохимия», доктор фармацевтических наук Х.И. Итжанова заинтересована информацией по составлению документации системы качества (руководства по качеству; документов, необходимых для обеспечения результативности планирования, работы и управления процессами производства; а также подготовки и оформления мастер-планов).

Заведующая лабораторией контрольно-аналитических работ и стандартизации фитопрепаратов холдинга «Фитохимия», кандидат фармацевтических наук Г.Х. Тулеуова отметила, что для современных методов анализа необходимы стандартные образцы, и для организации и функционирования банка стандартных образцов в РК необходимо соответствующее финансирование.

Управляющий по GCР Научного центра противоинфекционных препаратов К.С. Хажидинов (г. Алматы) в своем выступлении отметил, что пока в республике не будет принято Положение по проведению клинических испытаний по стандартам надлежащей клинической практики, до тех пор невозможно привлечь инвесторов для проведения клинических испытаний отечественных лекарственных средств.Поэтому остро стоит вопрос об актуализации надлежащей клинической практики.

Генеральный директор ТОО «Жайык» М.К. Каманова (г. Алматы) обратила внимание участников на связь проведения данного семинара с необходимостью актуализации разработанных в 2006 году национальных стандартов GMP, GLP, GCP.Рекомендовала в проект решения включить подготовку кадров по специальности «Клинический фармацевт».

Во время семинара работала выставка фармацевтической продукции отечественных предприятий-производителей, проводилось посещение лаборатории и цехов Международного научно-производственного холдинга «Фитохимия»и Карагандинского фармацевтического комплекса.

Учитывая актуальные проблемы внедрения международных стандартов GхP в фармацию и фармакологию, республиканский научно-практический семинар

ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Рекомендовать Министерствам индустрии и новых технологий, здравоохранения и Комитету технического регулирования и метрологии осуществить создание Системы национальных стандартов РК в сфере обращения лекарственных средств, провести актуализацию национальных стандартов Надлежащих практик GMP, GLP, GCPв соответствии с новыми изменениями в соответствующих международных стандартах. Внести до 1.05.2011 г. коррективы в СТ РК 1617-2006 «Производства лекарственных средств. Надлежащая производственная практика. Основные положения»; СТ РК 1616-2006 «Надлежащая клиническая практика. Основные положения»; СТ РК 1614-2006 «Надлежащая дистрибьюторская практика. Основные положения»; СТ РК 1613-2006 «Надлежащая лабораторная практика. Основные положения»; СТ РК 1615-2006 «Надлежащая аптечная практика. Основные положения» с учетом опыта работы предприятий республики по внедрению стандартов надлежащих практик.

2. Рекомендовать Министерствам индустрии и новых технологий, здравоохранения осуществить формирование до 1.04.2011г. отраслевой программы по внедрению стандартов GхPв фармацевтическое производство с включением следующих основных заданий:
- модернизация и реконструкция производственных участков готовых лекарственных форм (стерильных, твердых и мягких);
- приобретение оборудований и приборов для фармацевтических производств под лизинг через институты развития (Национальный инновационный фонд, Национальный инвестиционный фонд, Центр инжиниринга и трансферта технологий, Фонд науки), а также путем льготного кредитования через банки;
- подготовка квалифицированных специалистов для фармацевтических производств по стандартам GMP, GLP, GCP;
- валидация фармацевтических производств в соответствии с международными требованиями;
- подготовка Системы документации фармацевтических предприятий в соответствии с международными требованиями;
- сертификация производственных линий и участков на соответствие требованиям GMP;
- организация системы стандартных образцов лекарственных веществ и их аттестация.

3. Комитету технического регулирования и метрологии создать сертификационный (аттестационный) орган для аккредитации фармацевтических производств, контрольно-аналитических служб, лабораторий и клинических баз Республики на соответствие GMP, GLP, GCP.

4. Рекомендовать Министерствам образования и науки, здравоохранения ввести в классификатор специальности «клинический фармацевт», «клинический фармаколог» и «эксперт (аудитор) фармации».

5. Рекомендовать Министерству образования и науки включить специальности «инженер-технолог фармацевтического производства», «менеджер фармации», «эксперт (аудитор) фармации», «клинический фармаколог» и«клинический фармацевт» в Перечень приоритетных специальностей для Республики Казахстан; практиковать предоставление образовательных грантов магистрантам и докторантам PhD на обучение за рубежом по вышеназванным приоритетным специальностям.

6. Министерствам образования и науки, индустрии и новых технологий, здравоохранения, специализировать подготовку кадров по специальности «инженер-технолог фармацевтического производства» в Южно–Казахстанской государственной фармацевтической академии(г.Шымкент), по специальности «провизор-аналитик» - в Казахском национальном медицинском университете им. С.Д. Асфендиярова (г.Алматы) и РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (г.Алматы), по специальностям «клинический фармаколог» и «клинический фармацевт» - в Карагандинском государственном медицинском университете (г. Караганда), по специальностям «менеджер фармации», «эксперт (аудитор) фармации» - в АО «Медицинский университет Астаны», а на базе АО «Международный научно-производственный холдинг «Фитохимия» организовать постоянно действующий научно-практический семинар для работников фармацевтических предприятий, научно-исследовательских центров, служб контроля качества лекарственных средств по проблемам внедрения стандартов GхP в фармацию и фармакологию.

7 Считать целесообразным реорганизовать научно-информационный журнал «Фармацевтический бюллетень» (Республика Казахстан) в научно-практическое издание для широкого освещения актуальных проблем в организации производства и контроля качества отечественных лекарственных средств; доклинических и клинических испытаний новых лекарственных средств; подготовки специалистов для фармацевтической промышленности и обмена опытом по внедрению международных стандартов GхP. Рекомендовать в состав редколлегии журнала известных ученых и специалистов ближнего и дальнего зарубежья в области фармации, технологии лекарств, химии биологически активных соединений и фармакологии.