Российско-Казахстанский научный семинар «Фармакологические и клинические исследования противопаразитарного препарата «Саусалин»
20 мая 2016 года в Международном научно – производственном холдинге «Фитохимия» (г. Караганда, Республика Казахстан) состоялся Российско-Казахстанский научный семинар, посвященный «Фармакологическим и клиническим исследованиям противопаразитарного препарата «Саусалин».
В работе семинара приняли участие российские и казахстанские исследователи-инфекционисты с результатами исследований противопаразитарного препарата «Саусалин», врачи областных клиник, руководители научно-исследовательских институтов, университетов, ведущие ученые и представители научных центров России, Казахстана – всего более 30 участников.
Работу семинара вступительным словом открыл академик Адекенов С.М.
Заслушаны и обсуждены доклады профессора В.А. Мордвинова «Поиск новых антигельминтных лекарственных средств повышенной эффективности и безопасности для терапии описторхоза», д.м.н., заслуженного деятеля науки и техники РФ, профессора В.Г. Бычкова «Гельминтоцидная эффективность саусалина и цинаропикрина при различных формах описторхоза (доклиническое исследование)»
В Международном научно-производственном холдинге «Фитохимия» (г. Караганда) на основе биологически активных терпеноидовсоссюреи солончаковой (Saussureasalsa DC.) разработан оригинальный препарат «Саусалин», обладающий противолямблиозным и противоописторхозным действием.
Основными компонентами экстракта надземной части соссюреи солончаковой являются сесквитерпеновые лактоны, флавоноиды, полисахариды, эфирные масла, дубильные вещества. Действующим веществом препарата «Саусалин» является сесквитерпеновый лактон цинаропикрин, который вызывает денатурацию белков у простейших (лямблии и описторхи), вызывая их обездвиживание и гибель.
Проведенные доклинические исследования определили перспективность разра- ботки субстанции на основе экстракта соссюреи солончаковой лекарственного средства для лечения паразитозовгепатобилиарной системы (лямблиоз, описторхоз), специфических (трихомониаз) и неспецифических (бактериальных) заболеваний мочеполовой системы.
Первая фаза клинического испытания препарата «Саусалин» проведена на 30 здоровых добровольцах в г. Астане, согласно Приказа Комитета Фармации МЗ РК №140 от 08.08.2007 г. Во время проведения I фазы клинических исследований на фоне приёма препарата, а также через три месяца после приёма у волонтёров ухудшения общего самочувствия и состояния пациентов не отмечалось, каких-либо жалоб они не предъявляли. При объективном обследовании патологических изменений органов и систем не выявлено. При исследовании общего анализа крови и мочи, изменений со стороны данных показателей не отмечалось.
Вторая фаза клинического испытания препарата «Саусалин» проведена на 90 больных острым и хроническим лямблиозом на базе областной инфекционной больницы г. Караганды, согласно утвержденного Приказа Комитета Фармации МЗ РК №29 от 21.02.2008 г. При лечении препаратом «Саусалин» у пациентов наблюдалась полная санация тонкого кишечника от лямблий, которая подтвердилась данными дуоденального зондирования. Тогда как в группе больных, принимающих препарат сравнения «Метронидазол», санация тонкого кишечника отмечалась только у 28% больных.
Препарат «Саусалин» не оказывает влияния на экскреторную функцию почек и печени, на состав нормальной микрофлоры толстого кишечника, влагалища и матки, не обладает местно-раздражающим действием.
В результате клинических исследований препарата «Саусалин» в качестве противолямблиозного средства в рамках III фазы клинических испытаний, которая проводилась согласно Приказа Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности №68 от 15.02.2011г., подтверждена его высокая противолямблиозная эффективность и безопасность на 250 больных с диагнозом хронический лямблиоз.
«Саусалин» может рассматриваться как препарат, обладающий противопара- зитарным, желчегонным и противовоспалительным средством. Как показали три фазы клинических исследований, у больных ухудшение со стороны общего состояния и самочувствия, связанное с побочным действием препарата «Саусалин», не выявлено.
По результатам доклинических и клинических исследований препарата «Саусалин» установлена эффективность использования при лечении хронического описторхоза. Противоописторхозная активность препарата «Саусалин» сопоставима по выраженности с препаратом сравнения «Орнисид».
Установлено, что применение препарата «Саусалин» способствует «вымыванию» лямблий из верхних отделов тонкого кишечника, что является благоприятным признаком при терапии данного паразитоза. Кроме того, данный препарат показал большую эффективность, чем препарат сравнения «Метронидазол».
Производство опытных партий препарата «Саусалин» проводится на базе ТОО «Карагандинский фармацевтический завод».
Подготовлены и обсуждены Протокола клинического исследования «Изучение клинической эффективности и безопасности препарата «Саусалин» в качестве противолямблиозного средства» и «Изучение клинической эффективности препарата «Саусалин» в качестве противоописторхозного средства» в рамках III фазы клинических исследований.
Способ получения противотрихомонадного, противолямблиозного и противо- воспалительного препарата «Саусалин» защищен Евразийским патентом № 201100065 и Инновационным патентом Республики Казахстан №23374, Патентом РК №17518. По результатам проведенных исследований опубликовано 20 печатных работ.
После обсуждения и обмена мнениями на Российско-Казахстанском научном семинаре «Фармакологические и клинические исследования противопаразитарного препарата «Саусалин» принято решение рекомендовать проведение клинических исследований препарата «Саусалин» в качестве противолямблиозного и противоописторхозного средства (III фаза) на базах Карагандинского государственного медицинского университета и Медицинского университета Астаны; изучить на базе НИИ молекулярной биологии и биофизики СО РАН (г. Новосибирск) фармакокинетикуцинаропикрина, как действующего вещества «Саусалина» с целью определения среднетерапевтической дозы препарата; внедрение ПЦР-анализа для диагностики описторхоза по оригинальной методике НИИ молекулярной биологии и биофизики для более точной диагностики и более широкого охвата пациентов с данной нозологией; изучение более досконально механизма противоописторхозного действия препарата «Саусалин» и цинаропикрина на базе НИИ молекулярной биологии и биофизики (г. Новосибирск по руководством профессора Мордвинова В.А.); внести на рассмотрение Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗСР РК программу клинических испытаний оригинального лекарственного препарата «Саусалин» при лечении описторхоза и лямблиоза; учитывая высокий уровень инфекционных болезней, для обеспечения потребности противопаразитарными препаратами подготовить совместный международный проект с разработкой бизнес-плана «Научные подходы в разработке и применении новых отечественных противопаразитарных лекарственных средств», включающего разработку, клинические испытания, маркетинг новых лекарственных препаратов и коммерциализацию результатов научно-исследовательских работ.